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Il caso riguarda la richiesta di un’azienda farmaceutica all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) di accedere ad una determinata documentazione (relazione sulla sperimentazione clinica) contenuta nel fascicolo di una AIC concessa ad altra azienda.
Detta ultima azienda ha chiesto all’EMA di considerare la citata documentazione come “riservata”, invece ritenuta accessibile dall’EMA, salvo alcuni omissis,[1] in quanto a suo dire non applicabili nel caso specifico le eccezioni di cui all’Articolo 4, commi 2 e 3, del Regolamento CE 1049/2001:
“2. Le istituzioni rifiutano l'accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela di quanto segue: - gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale, - le procedure giurisdizionali e la consulenza legale, - gli obiettivi delle attività ispettive, di indagine e di revisione contabile, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.
3. L'accesso a un documento elaborato per uso interno da un'istituzione o da essa ricevuto, relativo ad una questione su cui la stessa non abbia ancora adottato una decisione, viene rifiutato nel caso in cui la divulgazione del documento pregiudicherebbe gravemente il processo decisionale dell'istituzione, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione”.
La Corte di Giustizia è stata dunque chiamata ad esprimersi sulle condizioni per accedere ai citati documenti. La Corte di Giustizia ha anzitutto dichiarato che spetta all’ente che riceve la domanda di accesso al documento, e che intende respingere detta domanda, spiegare in che modo detto accesso pregiudica l’interesse tutelato dall’Art. 4 del Regolamento 1049/2001 (cfr. Nota 2) e, allo stesso modo, spetta a chi intende chiedere l’applicazione delle eccezioni ex citato Art. 4 di fornire all’ente le sue motivazioni.
Ciò detto, seppur non sussiste una presunzione generale di riservatezza dei documenti di una AIC, l’EMA deve effettuare un esame concreto ed individuale del documento e determinarne i limiti della sua divulgazione (cfr. Nota 1).
Ulteriore obbligo è rappresentato dalla verifica se la divulgazione del documento pregiudichi gli interessi commerciali del titolare dell’AIC.
Detto pregiudizio ricorre quando vi è un rischio concreto e prevedibile che taluni dati non rientrano nello stato generale delle conoscenze dell’industria farmaceutica e vengano utilizzati dal richiedente per ottenere un’altra AIC così approfittando in maniera sleale del lavoro svolto da altri.
Il documento cui si chiede l’accesso non deve poi contenere informazioni sulla composizione o fabbricazione del medicinale (dati da espungersi) né dati sulla strategia di sviluppo clinico a lungo termine o come siano stati concepiti gli studi clinici, più chiaramente la divulgazione non deve fornire al richiedente il documento “una tabella di marcia sul modo di completare l’AIC per un prodotto concorrente”.
Mentre non rileva, ai fini del rifiuto di accesso, la circostanza che l’AIC è oggetto di domande di rinnovo annuali che comportano l’aggiornamento del documento controverso o che vi possano essere domande di AIC per medicinali generici.
Ad avviso della Corte infatti dette circostanze non sono ricomprese tra le eccezioni di cui all’Articolo 4, comma 3, del Regolamento 1049/2001 (Nota 2) in quanto trattasi di “processo decisionale distinto”.
In conclusione se è vero che in base alla citata Sentenza della Corte di Giustizia è ammessa la richiesta dei documenti presentati nell’ambito dell’AIC di altra azienda è anche vero che detta richiesta è soggetta al rispetto dei principi espressi da detta sentenza, con particolare riferimento alle eccezioni alla divulgazione di cui all’Articolo 4, commi 2 e 3, del Regolamento 1049/2001.
